ISO 14644-1 Gecertificeerd

Stofvrije productie begint met perfecte lucht

Xevlro Cleanroom Systems levert hoogwaardige luchtfiltratie-oplossingen en validatiediensten voor ISO-gecertificeerde cleanrooms in de farmaceutische en semiconductor-industrie.

Vraag een offerte aan Onze validatiediensten

Klaar voor een stofvrije toekomst?

Laat uw cleanroom- en filtratiesysteem valideren door onze specialisten. Wij zorgen voor ISO 14644-1 conformiteit met nauwkeurige deeltjestellingen en luchtsnelheidsmetingen.

Vraag een validatie aan 📋 Neem contact op 📞

Veelgestelde vragen & belangrijke verduidelijkingen

Hier vindt u antwoorden op veelgestelde vragen en belangrijke technische nuances over onze cleanroom-oplossingen en validatiediensten.

HEPA (High Efficiency Particulate Air) filters verwijderen minimaal 99,97% van deeltjes ≥0,3 micron. ULPA (Ultra Low Penetration Air) filters gaan verder en verwijderen minimaal 99,999% van deeltjes ≥0,12 micron. ULPA-filters zijn essentieel voor de meest kritieke toepassingen in de semiconductor- en farmaceutische industrie, waar zelfs de kleinste deeltjes productieprocessen kunnen verstoren.
De ISO 14644-1 norm schrijft geen vaste interval voor, maar adviseert periodieke hervalidatie. De frequentie hangt af van het gebruik, de kritikaliteit en het risico. Voor de meeste farmaceutische productie is een halfjaarlijkse of jaarlijkse validatie gebruikelijk. Wij adviseren op basis van een risicoanalyse en voeren deeltjestellingen, luchtsnelheidsmetingen en drukverschilcontroles uit.
Deze classificaties verwijzen naar de maximale toegestane concentratie luchtdeeltjes per kubieke meter. ISO 5 (Klasse 100) is de schoonste, vereist voor aseptisch werk. ISO 7 (Klasse 10.000) en ISO 8 (Klasse 100.000) zijn voor minder kritische zones. Onze systemen zijn ontworpen om specifiek aan deze klasse-eisen te voldoen en deze consistent te handhaven.
Ja, wij bieden uitgebreide servicecontracten aan voor periodiek onderhoud, filtervervanging en preventieve controles. Dit omvat ook het bijwerken van validatiedocumentatie. Regelmatig onderhoud is cruciaal om de certificering (ISO/GMP) te behouden en onverwachte downtime te voorkomen. Neem contact met ons op via contact.html voor een op maat gemaakt plan.
Absoluut. Wij specialiseren ons in retrofitting: het aanpassen en upgraden van bestaande ruimtes tot geclassificeerde cleanrooms. Ons team analyseert de huidige infrastructuur en ontwerpt een op maat gemaakte oplossing met de benodigde filtratie, luchtbehandeling en monitoring om de gewenste ISO-klasse te bereiken, vaak tegen lagere kosten dan een volledig nieuwe bouw.